对消毒产品生产企业和消毒服务机构的监督检查

　　【行政法规】消毒管理办法（2017年修正本）

　　发布机关

　　卫生部

　　发布号令（文号）

　　2002年3月28日卫生部令第27号发布根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》第一次修正根据2017年12月26日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第18号《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》第二次修正

　　内    容

　　第一章总则

　　第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。

　　第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

　　其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。

　　第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。

　　铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

　　第二章消毒的卫生要求

　　第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

　　第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

　　第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

　　医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

　　第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

　　第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

　　第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。

　　第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。

　　第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。

　　第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。

　　第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。

　　第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。

　　第十五条招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。

　　第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。

　　第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。

　　第三章消毒产品的生产经营

　　第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。

　　第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。

　　第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。

　　第二十一条省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起二十日内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。

　　第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

　　消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。

　　第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。

　　消毒产品生产企业卫生许可证有效期满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

　　第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。

　　产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。

　　第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

　　第二十六条生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。

　　生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。

　　第二十七条生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。

　　国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

　　第二十八条新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。

　　第二十九条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。

　　第三十条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

　　（一）生产企业卫生许可证复印件；

　　（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。

　　有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

　　第三十一条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。

　　消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

　　第三十二条禁止生产经营下列消毒产品：

　　（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；

　　（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。

　　第四章消毒服务机构

　　第三十三条消毒服务机构应当符合以下要求：

　　（一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；

　　（二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；

　　（三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；

　　（四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；

　　第三十四条消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。

　　第三十五条消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。

　　第五章监督

　　第三十六条县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：

　　（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；

　　（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；

　　（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；

　　（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；

　　（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；

　　（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。

　　第三十七条有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查：

　　（一）产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的；

　　（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的。

　　第三十八条新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。

　　第三十九条国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：

　　（一）产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的；

　　（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的。

　　第四十条消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和卫生规范要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。不具备检验能力的，可以委托检验。

　　消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实，符合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在全国范围内有效。

　　第六章罚则

　　第四十一条医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

　　第四十二条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。

　　第四十三条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

　　第四十四条消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：

　　消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。

　　第七章附则

　　第四十五条本办法下列用语的含义：

　　感染性疾病：由微生物引起的疾病。

　　消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

　　消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。

　　医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。

　　第四十六条  本办法由国家卫生计生委负责解释。

　　第四十七条  本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒管理办法》同时废止。

　　【行政法规】国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知

　　发布机关

　　国家卫生计生委

　　发布号令（文号）

　　国卫监督发〔2014〕40号

　　内    容

　　国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知

　　国卫监督发〔2014〕40号

　　各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：

　　为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进一步规范消毒产品卫生监督工作，我委组织制定了《消毒产品卫生监督工作规范》（可从我委网站“综合监督”栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。

　　国家卫生计生委

　　2014年7月3日

　　消毒产品卫生监督工作规范

　　第一章  总 则

　　第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

　　第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

　　第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

　　第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

　　同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

　　第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

　　第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。

　　第二章  监督职责及要求

　　第六条 省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责：

　　（一）制订全省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫生监督重点工作内容；

　　（二）组织实施全省（区、市）消毒产品卫生监督工作及相关培训，对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；

　　（三）负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可；

　　（四）开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查;

　　（五）组织辖区内消毒产品卫生监督抽检；

　　（六）组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件；

　　（七）按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定，负责新消毒产品生产能力审核及采封样；

　　（八）负责全省（区、市）消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作；

　　（九）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。

　　第七条 设区的市级、县级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责：

　　（一）根据本省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划，结合实际，制订辖区内消毒产品卫生监督工作计划，明确重点监督工作内容并组织落实；组织开展辖区内消毒产品卫生监督培训工作；

　　（二）负责职责范围内辖区内消毒产品监督检查；

　　（三）负责辖区内消毒产品卫生监督抽检；

　　（四）负责开展辖区内消毒产品违法案件的查处；

　　（五）负责辖区内消毒产品卫生监督信息汇总、分析及上报工作；

　　（六）设区的市对县级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；

　　（七）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。

　　第八条 设区的市级以上综合监督执法机构应当设置传染病防治监督科（处）室或消毒产品监督科（处）室，承担消毒产品卫生监督工作；县级监督机构应当指定科室承担消毒产品卫生监督工作。

　　第九条 实施消毒产品现场卫生监督前，监督员应当明确卫生监督任务、方法、要求，配备安全防护装备，做好安全防护。发现违法行为时，应当依法收集证据。在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，应当依法先行采取证据保全措施。

　　第十条 按照消毒产品风险程度实行分类监管。

　　县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督，每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督，每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。

　　第十一条 省、市、县级三级综合监督执法机构应当根据职责建立消毒产品卫生监督工作档案，掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。

　　第三章  监督内容及方法

　　第一节消毒产品生产企业的卫生监督

　　第十二条 消毒产品生产企业的监督内容：

　　（一）消毒产品及生产企业卫生许可资质；

　　（二）生产条件、生产过程；

　　（三）使用原材料卫生质量；

　　（四）消毒产品和物料仓储条件；

　　（五）消毒产品从业人员配备和管理情况；

　　（六）消毒产品卫生质量。

　　第十三条 消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法：

　　（一）检查生产企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况；

　　（二）检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。

　　第十四条 消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监督检查方法：

　　（一）检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测；

　　（二）检查生产过程中是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整，保证溯源，并妥善保存至产品有效期后3个月。

　　第十五条 消毒产品使用原料卫生质量的监督检查方法：

　　（一）核查新消毒产品中消毒剂主要有效成分的原料名称是否与产品卫生许可批件一致；

　　（二）核查需要进行卫生安全评价的消毒剂、抗（抑）菌制剂所用原料名称、单一化学物质的CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》相同；

　　（三）检查除抗（抑）菌制剂以外的卫生用品有无相应原料供应商提供的原料无毒、无害、无污染检验报告或证明材料，核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符；

　　（四）检查消毒产品原（材）料库有无国家规定禁用的物质；

　　（五）检查消毒产品原（材）料采购记录、出入库登记是否完整。

　　第十六条 消毒产品和物料仓储条件的监督检查方法：

　　检查消毒产品和物料仓储条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

　　第十七条  消毒产品从业人员管理的监督检查方法：

　　（一）检查企业是否配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员；

　　（二）查阅直接从事消毒产品生产的操作人员预防性健康体检合格证，查阅生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料和检验人员学历证明；

　　（三）查看生产过程中人员的卫生状况是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

　　第十八条 消毒产品卫生质量的监督检查方法：

　　（一）检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证；

　　（二）查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；

　　（三）检查企业标准是否依法备案，是否在有效期内；

　　（四）核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。

　　（五）必要时对消毒产品进行监督抽检。

　　第十九条 消毒产品卫生监督抽检方法：

　　（一）消毒产品样品采集应当具有代表性，在有效期或保质期内，包装完好。同一批次样品数量应当满足卫生质量检验、标签（铭牌）和说明书判定、留样的需要；

　　（二）样品应当及时送交获得实验室资质认定的检验机构检验，样品按照规定程序交接，样品包装应当保持完好；

　　（三）抽检的消毒产品样品要进行产品确认、检验结果告知并附检验报告；对抽检结果有异议的样品，按照程序进行复检；县级以上地方卫生计生行政部门负责向社会公布抽检结果；

　　（四）综合监督执法机构应当设置留样贮存场所、设施和设备，并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。

　　第二节  在华责任单位的卫生监督

　　第二十条 进口消毒产品在华责任单位的监督内容：

　　（一）工商营业执照；

　　（二）新消毒产品卫生许可批件；

　　（三）卫生安全评价报告；

　　（四）进口消毒产品卫生质量。

　　第二十一条 进口消毒产品在华责任单位的监督检查方法：

　　（一）核查工商营业执照的营业范围、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单是否与所经销的消毒产品相符；

　　（二）核查进口的新消毒产品卫生许可批件是否与所经销的消毒产品相符；

　　（三）检查需要进行卫生安全评价的进口消毒剂和消毒器械以及抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证；

　　（四）检查销售的进口消毒产品是否在有效期内；

　　（五）进口消毒产品卫生质量检查方法参见第十八条，其中产品质量标准应当符合消毒产品相关标准、规范的要求，并与备案提交的相符；

　　（六）必要时对进口消毒产品进行监督抽检。抽检方法参见第十九条。

　　第三节  消毒产品经营、使用单位监督

　　第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容：

　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；

　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；

　　（三）检查消毒产品使用情况；

　　（四）消毒产品卫生监督抽检情况。

　　第二十三条 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法：

　　（一）核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；

　　（二）核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效；

　　（三）检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用；

　　（四）检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书参见第十八条；

　　（五）必要时对消毒产品进行监督抽检，抽检方法参见第十九条。

　　第四章 信息管理

　　第二十四条 各级卫生计生行政部门及综合监督执法机构应当加强消毒产品卫生监督信息系统建设，开展本辖区内消毒产品卫生监督信息分析工作，为制订消毒产品卫生相关政策提供依据。

　　第二十五条 各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度，依法公布不合格消毒产品信息。

　　省级卫生计生行政部门应当及时更新消毒产品生产企业卫生许可信息，及时发布消毒产品卫生监督抽检信息。

　　第二十六条 各级综合监督执法机构应当安排专（兼）职人员负责本辖区消毒产品卫生监督信息报送工作。充分利用全国卫生监督信息报告系统，及时上报、各级综合监督执法机构应当定期汇总分析消毒产品卫生监督信息，报同级卫生计生行政部门和上级综合监督执法机构。

　　第五章  监督情况的处理

　　第二十七条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当及时将消毒产品卫生监督检查结果反馈被检查单位，对存在问题的应当出具卫生监督意见书，对存在违法行为的应当依法查处，对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。

　　县级以上地方卫生计生行政部门应当及时将辖区内消毒产品重大违法案件有关情况逐级向上级卫生计生行政部门报告。

　　第二十八条 县级以上地方卫生计生行政部门或综合监督执法机构发现不合格消毒产品的产品责任单位不在本辖区内的，应当及时向消毒产品的产品责任单位所在地的卫生计生行政部门或综合监督执法机构通报情况。

　　第六章  附 则

　　第二十九条 本规范中下列用语的含义：

　　（一）新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。

　　（二）高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，并可杀灭大部分细菌芽孢，达到高水平消毒要求的消毒剂。

　　（三）消毒产品生产企业:是指依法取得消毒产品生产企业卫生许可证的企业。

　　（四）CAS编码：是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。

　　（五）在华责任单位：是指需要进行卫生安全评价的进口消毒产品在境内依法登记注册具有独立法人资格的责任单位。

　　第三十条 省级卫生计生行政部门可结合实际，制订贯彻执行本规范的具体规定，适用于本行政区域内消毒产品卫生监督管理工作。

　　第三十一条 本规范自公布之日起施行。

　　【行政法规】关于卫生监督体系建设的若干规定

　　发布机关

　　卫生部

　　发布号令（文号）

　　中华人民共和国卫生部令  第39号

　　内    容

　　中华人民共和国卫生部令

　　第39号

　　《关于卫生监督体系建设的若干规定》已于2004年12月9日经卫生部部务会议讨论通过，并经财政部同意，现予以发布，自发布之日起施行。

　　部长吴仪

　　二○○五年一月五日

　　关于卫生监督体系建设的若干规定

　　第一章总则

　　第一条为进一步转变政府职能，加强依法行政，强化政府卫生监管职能，建立健全卫生监督体系，根据《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》和党的十六大精神，制定本规定。

　　第二条卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。

　　第三条卫生监督体系建设包括加强卫生监督机构和队伍的建设、明确卫生监督的任务和职责、健全卫生监督工作的运行机制和完善卫生监督工作的保障措施。

　　第四条卫生监督体系建设应当适应社会主义市场经济体制和全面推进依法行政的要求，通过进一步转变职能，严格行政执法，不断提高卫生行政部门依法办事的能力和水平。

　　第五条卫生监督体系建设应当按照精简、统一、效能的原则和政事分开、综合执法、依法行政的要求，深化卫生监督体制改革，合理设置机构，优化人员结构，解决职能交叉、权责脱节和执法力量薄弱等问题。

　　第六条各级人民政府应当加强对卫生监督工作的统一领导，统筹规划，在整合现有卫生资源基础上，加大投入，建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的卫生监督体系。

　　第七条卫生部负责全国卫生监督体系建设的规划与指导，负责卫生部卫生监督机构的管理。

　　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责辖区卫生监督机构的建设和管理。

　　第二章机构设置与人员管理

　　第八条卫生监督工作实行分级管理。中央、省、设区的市、县级人民政府卫生行政部门内设卫生监督机构并下设卫生监督执行机构（以下统称卫生监督机构），负责辖区内卫生监督工作。县级卫生监督机构可在乡镇派驻卫生监督人员。

　　第九条各级卫生监督机构的人员编制，应当根据辖区人口、工作量、服务范围和经济水平等因素科学合理制定。

　　第十条卫生监督人员应当具备以下条件：

　　（一）遵守法律和职业道德；

　　（二）具备卫生监督相关的专业和法律知识；

　　（三）经过卫生监督岗位培训，并考试合格；

　　（四）新录用人员应具有大专以上学历。

　　第十一条卫生监督人员资格考试的具体规定由卫生部制定，省级卫生行政部门组织实施。

　　各级卫生监督机构应当根据监督任务聘任相应的专业人员，不断优化卫生监督队伍的专业结构。

　　第十二条国家对卫生监督人员实行定期培训和考核制度。

　　各级卫生监督机构应当不断提高卫生监督人员的专业素质和政治思想素质。

　　第十三条国家和省级卫生监督机构应当设置专门人员监督下级卫生监督工作，其主要任务是：

　　（一）大案要案的督察督办；

　　（二）各种专项整治、执法检查的督察督导；

　　（三）监督检查卫生法律法规的贯彻执行情况；

　　（四）检查下级卫生监督机构和人员的执法行为。

　　第十四条卫生监督人员执行公务时应当按照国家规定统一着装。

　　第十五条各级卫生监督机构应当根据工作需要配备相关专业技术人员和条件，承担卫生监督的现场检测、执法取证等工作。

　　第十六条各级卫生监督机构应当建立执法责任制，认真履行工作职责，做到任务明确、责任到人、各司其职，保证卫生监督的公正和效率。

　　第十七条各级卫生监督机构应当建立健全规章制度和工作程序，规范卫生监督行为；完善内部制约机制，建立关键岗位轮换制度和执法回避制度；公开办事程序和办事结果，接受社会监督；强化服务意识，保护和尊重管理相对人的合法权益。

　　第三章职责

　　第十八条各级卫生行政部门按照法律法规的规定，履行卫生监督管理职责；制定相关政策；负责卫生监督工作的宏观管理、组织协调和信息发布。

　　第十九条卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为；承担法律法规规定的其他职责。

　　各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务。

　　第二十条卫生部卫生监督机构负责全国卫生监督工作，主要职责为：

　　（一）拟定全国卫生监督政策和工作规划，并制定相应的工作制度和规范；

　　（二）组织实施全国卫生监督工作，对地方卫生监督工作进行指导和监督检查；

　　（三）开展执法稽查，对地方卫生监督机构和人员的执法行为进行督察；

　　（四）组织协调、督察督办有关大案要案的查处；

　　（五）组织全国卫生监督抽检；

　　（六）依法承办职责范围内的卫生行政许可和资质认定；

　　（七）负责全国卫生监督信息的汇总分析；

　　（八）组织全国卫生监督人员培训；

　　（九）组织开展卫生法律法规宣传教育；

　　（十）承担卫生部指定或交办的卫生监督事项。

　　第二十一条省级卫生监督机构负责辖区内卫生监督工作的组织协调和监督指导，主要职责为：

　　（一）拟定辖区内卫生监督工作规划和年度计划，并制定相应的工作制度和规范；

　　（二）组织实施辖区内的卫生监督工作，对下级的卫生监督工作进行指导和监督检查；

　　（三）依法承办职责范围内的卫生行政许可、资质认定和日常卫生监督；

　　（四）查处辖区内大案要案，参与重大活动的卫生保障；

　　（五）承担国家卫生监督抽检任务，组织实施辖区内的卫生监督抽检；

　　（六）开展执法稽查，对下级卫生监督机构和人员的执法行为进行督察；

　　（七）组织协调辖区内各级卫生监督机构的分级管理，落实执法责任制；

　　（八）负责辖区内卫生监督人员的资格审定工作，组织开展资格考试；

　　（九）组织辖区内卫生监督人员培训；

　　（十）负责辖区内卫生监督信息的汇总、核实、分析、上报，并按照规定进行发布；

　　（十一）组织开展卫生法律法规宣传教育；

　　（十二）协调和指导辖区内铁路、交通、民航部门的卫生监督工作；

　　（十三）承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。

　　第二十二条设区的市、县级卫生监督机构负责辖区内日常卫生监督工作，主要职责为：

　　（一）卫生行政许可

　　1. 承办食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂卫生条件的卫生行政许可；

　　2. 承办公共场所卫生条件的卫生行政许可；

　　3. 承办供水单位卫生条件的卫生行政许可；

　　4. 卫生行政部门交办的其它行政许可事项。

　　（二）公共卫生监督

　　1. 对食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂的卫生条件、卫生防护设施、生产经营活动及直接从事食品生产经营活动人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违法行为；

　　2. 对化妆品、消毒产品、生活饮用水、涉及饮用水卫生安全产品及其他健康相关产品的卫生及其生产经营活动进行卫生监督检查，查处违法行为；

　　3. 对公共场所的卫生条件及其从业人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违法行为；

　　4. 对用人单位开展职业健康监护情况进行卫生监督检查，查处违法行为；

　　5. 对建设项目执行职业病危害评价制度情况进行卫生监督检查，查处违法行为。

　　（三）医疗卫生监督

　　1. 对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医；

　　对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；

　　2. 对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查，打击非法采供血行为；

　　对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；

　　3. 对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管理情况进行监督检查，查处违法行为。

　　（四）其他

　　1. 负责派出机构的管理；设区的市级卫生监督机构负责对县级的卫生监督工作进行监督检查；

　　2. 负责辖区内卫生监督信息的收集、核实和上报；

　　3. 负责受理对违法行为的投诉、举报；

　　4. 开展卫生法律法规宣传教育；

　　5. 承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。

　　第二十三条上级卫生行政部门可以直接调查处理下级卫生行政部门管辖范围内有关案件，也可以把管辖范围内有关案件委托下级卫生行政部门调查处理。

　　第二十四条下级卫生行政部门对管辖范围的案件，认为需要由上级卫生行政部门调查处理的，可以提请上级卫生行政部门处理。

　　第四章保障措施

　　第二十五条各级卫生监督机构履行卫生监督管理职责所需经费，包括人员经费、公务费、业务费和发展建设支出，按照财政部、国家计委、卫生部《关于卫生事业补助政策的意见》（财社〔2000〕17号）规定，由同级政府预算根据需要合理安排，保证其履行职责的必要经费。

　　第二十六条中央和省级财政对困难地区实施卫生监督机构基础设施建设等项目给予适当补助。

　　第二十七条在建立和完善卫生监督体系的同时，卫生部配合有关部门按照公共财政的要求，进一步完善卫生监督机构财政补助有关政策和办法。

　　第五章附则

　　第二十八条各省、自治区、直辖市应当根据本规定，并结合当地实际情况制定具体实施方案。

　　第二十九条卫生监督机构应当根据国家有关政府和事业单位改革的规定，继续深化改革。

　　第三十条本规定自发布之日起施行。过去颁布的有关文件与本规定抵触的，以本规定为准。