为严格落实医疗器械监管相关法律法规，规范辖区医疗器械经营市场秩序，排查化解医疗器械经营环节安全风险，压实企业质量安全主体责任，筑牢群众用械安全防线，根据上级市场监管部门关于医疗器械经营环节清查治理专项工作的统一部署和工作方案要求，我局上半年工作以全面开展辖区医疗器械经营企业清查治理专项工作为重心。

本次清查治理工作坚持“全覆盖排查、清单化管理、销号式整改、常态化监管”的工作原则，聚焦医疗器械经营领域突出问题和风险隐患，以规范经营行为、清除行业乱象、净化市场环境为核心目标。工作前期，我局第一时间梳理工作任务、明确整治重点、细化工作举措，结合辖区医疗器械经营企业实际分布、业态类型、风险等级，明确排查范围、整治内容、责任分工和时间节点，确保专项整治工作有序推进、落地见效。

本次清查活动覆盖辖区所有取得医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的经营企业，涵盖医疗器械批发企业、零售门店、兼营医疗器械商户等各类经营主体。我市原有医疗器械经营企业424家（包含药店），此次活动共排查企业187家；注销二类备案证29张，注销三类许可证12张。医疗器械不良反应报告上报231例。

为彻底摸清辖区医疗器械经营企业真实底数，破解监管底数不清、状态不明、重点不准等监管难题，我局依托市场监管电子化登记平台、医疗器械监管系统，对辖区在册医疗器械经营主体信息进行全面梳理、比对核查。通过数据导出、交叉比对、信息过滤，逐一核实企业登记地址、经营状态、许可备案信息、质量管理人员任职情况等核心信息，全面排查“僵尸企业”“休眠企业”、空壳企业及登记信息与实际经营不符的经营主体。同步完善一企一档监管台账，建立新办、变更、注销、异常经营四张动态清单，实行逐月更新、动态管控，实时掌握企业经营变动情况。

结合医疗器械经营环节监管风险特点，我局靶向聚焦重点领域、重点环节、重点品种，开展全覆盖、无死角拉网式清查整治。

在本次专项清查治理工作中，辖区医疗器械经营市场秩序得到有效规范，安全风险隐患得到全面排查整治，但结合检查情况来看，行业经营和监管工作仍存在部分短板弱项。下步我局将总结本次清查治理工作经验，梳理监管短板和共性问题，不断优化监管举措，构建“日常监管、专项整治、风险预警、普法引导”一体化长效监管体系，持续提升辖区医疗器械经营监管规范化、精细化水平，切实保障人民群众用械安全有效。

2026年6月30日