一、检查制度
(一)检查目的
加强药品零售企业质量管理,严厉打击违法违规行为,切实保障辖区人民用药用械安全。
(二)检查依据
依据现行的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
(三)检查人员
实施现场检查,应当由2名以上(含2名)行政执法人员参加。
(四)检查方式
1、日常监督检查
2、专项监督检查
(五)检查准备
准备《现场检查笔录》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
(六)实施检查
1、进入企业现场后,首先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,确定企业的检查陪同人员。
2、在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
3、检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记录,并与企业相关人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
二、检查标准
药品零售企业检查标准:《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。