按照河南省药品监督管理局（以下简称：省局）和郑州市市场监督管理局（以下简称：市局）2023年度医疗器械监管工作部署和要求，结合实际，特制定本工作计划。

一、工作思路

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、落实属地监管责任、完善监管工作机制，全力做好我市医疗器械经营使用环节质量监管，有效保障人民群众用械安全。

二、工作重点

（一）重点品种

1.疫情防控医疗器械：新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等；

2.集中带量采购中选医疗器械：冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种，种植牙、人工晶体等地方集采中选品种；

3.无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）；

4.医疗美容医疗器械：注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等；

5.特定人群使用医疗器械：角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等用于青少年近视防治相关医疗器械；辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等辅助生殖类医疗器械。

此外，经营环节还应关注投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及其他国家药监局制定的《医疗器械经营重点监管品种目录》所列产品；使用环节还应关注定制式义齿、彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、血液净化用设备、婴儿保育设备等。

（二）重点企业

1.上述重点品种经营企业；

2.新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业；

3.进口医疗器械代理商；

4.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业；

5.医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台；

6.既往发现问题较多、被行政处罚、各级监督抽检产品不合格的企业。

（三）重点使用单位

二、三级医疗机构、医疗美容机构、口腔诊所、开展辅助生殖业务的使用单位；既往发现问题较多、被行政处罚、各级监督抽检产品不合格的使用单位。

三、工作任务与措施

（一）各市场监管所负责辖区内医疗器械经营使用环节（含网络销售企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业）日常监管和监督检查；负责督促指导辖区内医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识工作。

1.摸清监管底数。要摸清医疗器械经营企业和使用单位底数，健全监管档案。梳理本辖区重点品种相关企业（单位）清单。根据上一年度医疗器械经营企业和使用单位情况，填写《登封市2023年度新增、减少医疗器械经营企业信息表》（附件1）《登封市2023年度新增、减少医疗器械使用单位信息表》（附件2），与《登封市医疗器械经营企业统计表》（附件3）和《登封市医疗器械使用单位统计表》（附件4），于2023年12月10日前报送局医疗器械和化妆品监督管理科。

2.加强日常监管。综合利用日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等信息，聚焦重点品种和重点企业，有针对性地开展监管工作，提升监管实效。要督促经营企业严格实施《医疗器械经营监督管理办法》等规章制度，强化质量安全关键岗位人员落实责任，对质量管理体系开展自查；督促使用单位严格实施《医疗器械使用质量监督管理办法》，对照《医疗器械使用质量管理自查参照标准表》（附件5）开展自查。进一步夯实经营企业和使用单位主体责任，全面提升医疗器械经营使用环节质量管理水平。

3.实施分级监管。要根据《郑州市市场监督管理局转发国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见的通知》（郑市监办文〔2022〕40号）工作要求，做好医疗器械经营分级监管具体工作。检查频次要求：对四级监管企业每年全项目检查不少于一次；三级监管企业每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；二级监管企业每两年检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；一级监管企业每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内达到全覆盖。

4.开展专项检查。根据省局、市局年度工作要求，结合实际，开展以下五项专项检查：一是开展装饰性彩色隐形眼镜专项检查，规范购进、查验、销售行为。二是开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）专项检查，严肃查处未经许可（备案）销售或销售、使用未注册（备案）产品的行为。三是开展医疗美容医疗器械专项检查，严厉打击非法经营、使用未经注册产品行为。四是开展疫情防控医疗器械专项检查，确保产品可追溯。五是深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，持续净化医疗器械网络销售环境。以上工作将纳入我局对各市场监管所年底考核事项，2023年5月26日前上报《疫情防控医疗器械经营企业监管统计表》（附件6），其余专项检查按照2023年登封市医疗器械质量安全专项整治工作要求报送统计表。

5.强化网络监管。继续完善本辖区网络销售企业监管档案，严格按照企业分级开展日常监管，督促企业依法依规开展经营活动，关注新业态，不断规范网络销售行为。加大对疫情防控、医疗美容等医疗器械网络销售行为监管，按时完成局机关转办的网络销售违法线索核查处置工作。加强与公安、卫健、网信等部门协同配合，做好跨区域网络销售案件协查和跨部门联合处置工作。

6.按时上报总结。各市场监管所于2023年11月28日前向市局报送医疗器械经营使用环节年度监管工作总结，内容包括辖区监管现状、工作做法、创新监管方式、工作成效、意见建议等方面。

（二）局机关加强宣传培训。积极开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等法律法规宣贯培训工作。一是把握重点内容，围绕企业落实主体责任，鼓励创新等，突出培训的针对性。二是把握重点对象，加大对医疗器械经营企业和使用单位的宣传力度。三是督促企业加强对重点岗位人员的培训和教育，采取切实措施保障质量管理体系有效运行。四是按照《医疗保障基金使用监督管理条例》要求，配合医疗保障行政部门做好医保基金综合监管的宣传调研工作。

结合2023年全国医疗器械安全宣传周省、市局具体工作安排部署，开展形式多样的宣传活动。

四、工作要求

（一）提高站位，落实监管责任。要充分认识当前监管形势，全力服务疫情防控大局，加强监管体系和监管能力建设，按照监管事权的划分，严格落实监管责任。

（二）突出重点，严格依法监管。要贯彻落实“四个最严”要求，聚焦重点区域、重点企业（单位）、重点品种，严格处置检查发现问题，严厉打击违法违规行为，严肃追究监管不力、执法不严、失职渎职并造成严重后果的相关人员责任。

（三）积极探索，创新监管模式。要结合本辖区实际，依托“互联网+”等技术，深化“放管服”改革，拓宽工作思路，找准切入点，主动探索实践新的监管理念及思路、新的监管制度及措施，争取新的监管成效。

（四）完善机制，加强风险防控。要深化风险管理意识，推进风险防控体系建设，通过各种渠道，收集质量安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施，防范和化解风险隐患，保障公众用械安全。

                                                    2023年3月16日