医疗器械经营企业日常监督检查标准

受检查企业名称： 负责人： 联系电话：

经营地址： 仓库地址：

项目	项目名称及要求	检 查 方 式	检查结果	备注
经营企业许可证有效性	1、经营企业许可证的有效性；	查看经营现场，核对企业工商营业执照与经营企业许可证上企业名称、注册地址、经营地址的一致性	是□ 否□
2、所经营的产品是否与许可证核发的产品范围相符合，有无超范围经营和伪造、变造证照行为；	查看企业经营现场、成品库房、销售台帐和财务票据，与企业许可证核定范围核对	是□ 否□
3、企业经营、质量管理人员有无变化。质检人员若有调整，调整后的人员是否符合要求，有否经过培训；	查看企业人员名单、核对企业工商营业执照和生产企业许可证上法人代表与负责人姓名的一致性	是□ 否□
4、企业是否经过了医疗器械法规以及专业知识的培训；	查看企业培训记录	是□ 否□
经营条件	5、经营、仓储场地是否与申办许可证时一致。若有变化，须申报项目是否提出申请并获准；	查看经营、仓储现场	是□ 否□
6、经营、仓储场地是否符合相关要求；	查看经营、仓储现场，核对企业设备清单与设备使用、维护保养记录	是□ 否□
经营行为	7、购销记录是否健全，栏目设置是否符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关要求，记录是否完整，根据记录能否达到追溯的要求；	查看购销记录	是□ 否□
8、每次进货是否均按照验收程序进行了质量检验，检验记录是否详实。严格检查经营企业进货时对产品合格证(或出厂检验合格单)和注册证的验收情况；	查看进货验收记录	是□ 否□
9、购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位	查看购销记录和财务票据	是□ 否□
产品合法性	10、所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内（无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单)	查看企业库房、销售台帐，与医疗器械产品注册证和产品包装标识核对	是□ 否□
售后服务	11、是否存在质量事故，收集被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理	查看企业质量事故报告和通告程序，查看销售台帐，售后服务记录与用户投诉记录	是□ 否□
12、产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况	查看售后服务记录与用户投诉记录	是□ 否□
其他应当记录的内容

检查人员签字	年 月 日
被检查单位签字

（盖章）	年 月 日
抽查产品信息	品名	生产厂家	规格/型号	批号	是否提供合法票据及供货方资质
是 □ 否 □
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